Токсикологическая активность

В данном разделе представлены виды исследований в области изучения безопасности лекарственных средств на доклиническом этапе испытаний.

Контактная информация
Наш адрес, телефон и вся информация для связи. подробнее...



Репродуктивная токсичность, эмбриотоксическое и тератогенное действие в антенатальный и постнатальный период развития
для оригинальных препаратов – полное, для препаратов, проходящих регистрацию в РФ – сокращенное; на беременных крысах
Оценка эмбриотоксического и тератогенного действия новых лекарственных препаратов провадится в 2-а этапа:

Основное содержание работы: 1-й этап
Изучение эмбрио- и фетотоксического действия фармакологических веществ,
регистрируемого в антенатальный период развития
  • 1. Подготовка дизайн-проекта исследования, выбор вида животных, доз и способа введения исследуемого вещества.
  • 2. Формирование 5-и групп животных (не менее 15 самок в каждой) согласно схеме введения препарата.
  • 3. Оценка состояния беременных самок на фоне введения препарата: симптомы интоксикации, потребление пищи и воды, поведенческие реакции, динамика массы тела, учет гибели.
  • 4. Эвтаназия и вскрытие на 20-й день беременности. Ревизия полости матки. Оценка пред- и постимплантационной эмбриональной смертности, анатомических пороков развития, общей задержки развития плодов.
  • 5. 1/3 всех плодов – оценка состояния внутренних органов.
  • 6. 2/3 – состояние костной системы (учет мест оссификации)

Основное содержание работы: 2-й этап
Изучение антенатального повреждающего действия фармакологических веществ,
регистрируемого в постнатальном периоде развития
  • 1. Формирование 2-х групп животных (не менее 10 самок в каждой).
  • 2. На фоне введения препарата оценка состояния и поведения беременных самок, продолжительности беременности, течения родов: выявление симптомов интоксикации, потребление пищи и воды, динамика массы тела, учет гибели животных.
  • 3. Изучение потомства в постнатальный период жизни (до 2-х месяцев): наблюдение за физическим развитием потомства, скоростью созревания сенсорно-двигательных рефлексов в период вскармливания, способность к координации движений.
  • 4. Статистическая обработка результатов, полученных от двух этапов исследований.
  • 5. Общий отчет о результатах изучения эмбриотоксических и тератогенных свойств фармакологического вещества.

Продолжительность исследования 4-5 месяцев.
Стоимость исследования от 2,5 млн. руб.

В стоимость включены следующие расходы
  • - подготовка дизайн-проекта исследования (по согласованию с заказчиком);
  • - оплата линейных животных, их доставка, содержание, утилизация и др. (порядка 180 самок и 20 самцов);
  • - закупка расходных материалов: спирт, эфир, глицерин, формалин, красители и др.;
  • - оплата труда основного и вспомогательного персонала;
  • - налоги и сборы;
  • - подготовка заключительного отчета на основании полученных результатов.


Оценка мутагенных свойств фармакологических веществ
учет доминантных летальных мутаций в зародышевых клетках мышей

Основное содержание работы
  • 1. Подготовка дизайн-проекта исследования, выбор вида животных, доз и способа введения исследуемого вещества.
  • 2. Формирование 3-х групп животных (не менее 15 самцов в каждой), из них: одна – контрольная, 2-е – подопытные (с разными дозами препарата).
  • 3. Проведение 3-х серий исследования действия препарата на различные стадии сперматогенеза (зрелые сперматозоиды, поздние сперматиды, ранние и средние сперматиды).
  • 4. Эвтаназия и вскрытие самок. Определение уровня доминантных летальных мутаций в зародышевых клетках мышей.
  • 5. Статистическая обработка результатов.
  • 6. Заключительный отчет.

Продолжительность исследования 3-4 месяцев.
Стоимость исследования от 1 млн. руб.

В стоимость включены следующие расходы
  • - подготовка дизайн-проекта исследования (по согласованию с заказчиком);
  • - оплата линейных животных, их доставка, содержание, утилизация и др. (в кол-ве – 45 самцов и 400 самок мышей линии Balb);
  • - оплата труда основного и вспомогательного персонала за проведение исследований;
  • - оплата труда основного и вспомогательного персонала;
  • - налоги и сборы;
  • - подготовка заключительного отчета на основании полученных результатов.
Яндекс.Метрика   (c) Лаборатория Фармакологии, сайт создан Tiger,